Oświadczenie zobowiązujące do zachowania bezstronności i zachowania w całkowitej poufności informacji uzyskanych w związku z członkostwem w komisji bioetycznej

Na podstawie obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej, publikujemy w interaktywnym formacie PDF wzór oświadczenia zobowiązującego do zachowania bezstronności i zachowania w całkowitej poufności informacji uzyskanych w związku z członkostwem w komisji bioetycznej. Formularz obowiązuje od dnia 3 lutego 2023 r., w postaci niezmienionej względem wersji zamieszczonej pierwotnie w Dz.U. 2023, poz. 218, za wyjątkiem odniesienia się w treści oświadczenia do bieżącego aktu prawnego.

Akt objęty tekstem jednolitym: Dz.U. 2023, poz. 218
Obowiązujący akt prawny: Dz.U. 2024, poz. 1699

Dz.U. 2024, poz. 1699

Załącznik
Oświadczenie zobowiązujące do zachowania bezstronności i zachowania w całkowitej poufności informacji uzyskanych w związku z członkostwem w komisji bioetycznej

Znaczenie oświadczenia o zobowiązaniu do bezstronności i poufności

Oświadczenie o zobowiązaniu do zachowania bezstronności oraz poufności w komisji bioetycznej jest kluczowym dokumentem zapewniającym odpowiednie standardy etyczne i prawne podczas oceny eksperymentów medycznych. Obowiązek składania takiego oświadczenia spoczywa na członkach komisji, co stanowi gwarancję transparentności i ochrony poufnych informacji.

Jak są powoływane komisje bioetyczne?

Komisje bioetyczne powoływane są w różny sposób w zależności od instytucji:

• Przy okręgowych izbach lekarskich - w drodze uchwały okręgowej rady lekarskiej.
• Przy uczelniach medycznych - zgodnie z zarządzeniem rektora.
• W instytutach badawczych - na podstawie zarządzenia dyrektora odpowiedniego instytutu (zgodnie z przepisami ustawy).
  
  

Forma składania oświadczenia

Oświadczenie można złożyć w formie papierowej z własnoręcznym podpisem lub elektronicznej z wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu osobistego bądź zaufanego.

Funkcjonowanie komisji bioetycznych

Na pierwszym posiedzeniu komisja wybiera przewodniczącego oraz jego zastępcę w głosowaniu tajnym. Przewodniczący odpowiada za organizację pracy komisji, kierowanie posiedzeniami oraz reprezentowanie jej na zewnątrz. Posiedzenia mogą odbywać się zdalnie, pod warunkiem zachowania środków bezpieczeństwa ochrony danych.

Kompetencje odwoławczej komisji bioetycznej

Odwoławcza Komisja Bioetyczna rozpatruje wnioski odwoławcze od decyzji komisji bioetycznych. Skład komisji powoływany jest przez ministra zdrowia. Wynagrodzenie za udział w posiedzeniach wynosi od 1100 zł do 2300 zł w zależności od pełnionej funkcji.

Procedura opiniowania eksperymentów medycznych

Wnioski dotyczące eksperymentów medycznych muszą być kompletne i składane do odpowiedniej komisji. Każdy projekt opiniowany jest pod kątem zasadności, ryzyka, korzyści dla uczestników oraz zgodności z prawem. Negatywna opinia może być zaskarżona do Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

Przepisy przejściowe i wcześniejsze regulacje

Komisje bioetyczne działają na podstawie nowych przepisów, jednak sprawy rozpoczęte przed ich wejściem w życie prowadzone są według wcześniejszych regulacji. Dotychczasowe składy komisji mogą funkcjonować maksymalnie przez trzy miesiące od daty wprowadzenia nowych przepisów.

Znaczenie dokumentu dla członków komisji

Dokument ten gwarantuje, że członkowie komisji przestrzegają zasad etycznych, co jest niezbędne dla zachowania wiarygodności procesu oceny eksperymentów medycznych oraz ochrony danych uczestników badań.

Jeżeli potrzebujesz gotowego wzoru tego oświadczenia, możesz pobrać go tutaj.