Formularz zgłoszenia poważnego incydentu związanego z wyrobami medycznymi

Formularz zgłoszenia poważnego incydentu związanego z wyrobami medycznymi

stanowi załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu

Formularz służy do zgłaszania poważnych incydentów związanych z wyrobami medycznymi.

Do zgłaszania działania niepożądanego produktu leczniczego (leku) należy używać formularzy udostępnianych przez System Monitorowania Zagrożeń (dostępnych na stronie smz.ezdrowie.gov.pl).

1. Poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
   1) zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
   2) czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
   3) poważne zagrożenie zdrowia publicznego.
   Incydent oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.
2. Poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, może zostać zgłoszony przez każdą osobę.
3. Obowiązek zgłoszenia poważnego incydentu mają podmioty lub osoby wskazane w art. 48 ust. 2 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
4. Zgłoszenie poważnego incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.
5. Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej również jako „Prezes Urzędu”). Kopię zgłoszenia można przesłać na adres incydenty@urpl.gov.pl .
6. Jeżeli producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby lub miejsca zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłoszenie można przesłać do dostawcy wyrobu, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu.
7. Jeżeli nie można ustalić adresu producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu.
8. Zgłaszający poważny incydent jest obowiązany udzielić producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesowi Urzędu niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym poważnym incydentem, w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić do badań i oceny wyrób będący przedmiotem zgłoszenia poważnego incydentu oraz wyroby i produkty stosowane łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego poważnego incydentu. Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczy laików.

Data wejścia w życie: 21 grudzień 2022 r.
Podstawa prawna: Dz.U. 2022, poz. 2682