Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego / wyrobu medycznego

Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego / wyrobu medycznego

stanowi załącznik nr 3 do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego:
1) w przypadku otrzymania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, niezwłocznie sporządza raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania produktu leczniczego i przesyła go do właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,
2) w przypadku otrzymania decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz po zakończeniu przyjmowania zwrotów produktów leczniczych niezwłocznie sporządza raport końcowy o zakończeniu procedury wycofania produktu leczniczego i przesyła go do właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Wzór raportu o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego / wyrobu medycznego dostępny do pobrania w interaktywnym formacie PDF

Data wejścia w życie: 14 listopad 2019 r.
Podstawa prawna: Dz.U. 2022, poz. 969