Zgłoszenie wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

Zgłoszenie wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

stanowi załącznik nr 2 do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565 oraz z 2007 r. poz. 1238)5), zabezpiecza wyrób medyczny.

W przypadku otrzymania zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezwłocznie przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:
1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań zasadniczych przez wyrób medyczny;
2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym.

Wzór zgłoszenia wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego dostępny do pobrania w interaktywnym formacie PDF

Data wejścia w życie: 14 listopad 2019 r.
Podstawa prawna: Dz.U. 2022, poz. 969