Oświadczenie o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego sprowadzanego na terytorium Polski w celu bezpłatnego dostarczania jako reklamowe próbki produktu leczniczego

Oświadczenie o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego sprowadzanego na terytorium Polski w celu bezpłatnego dostarczania jako reklamowe próbki produktu leczniczego

stanowi załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące niezbędne dane:

1.  nazwę produktu leczniczego;
2. nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;
3. dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;
4. postać farmaceutyczną;
5. wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
6. wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.

Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, wizualnej lub dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.”

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać po-wierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporząd-kowany w stałych, wydzielonych miejscach.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczni-czych może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach i zakładach leczni-czych podmiotów leczniczych nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych.

Data wejścia w życie: 26 styczeń 2023 r.
Podstawa prawna: Dz.U. 2023, poz. 1648